新版GMP中A、B、C、D級與百級、千級、萬級區有什么區別——空氣過濾器廠家解讀潔凈區級別

新版GMP中A、B、C、D級與百級、千級、萬級區有什么區別——空氣過濾器廠家解讀潔凈區級別，對于潔凈度來說，有歐盟采納的方式就是ISO，還有國內標準的十級、百級、千級、萬級。對應的是每立方米的空氣中允許含有粒徑大于等于0.1微米的顆粒物個數。拿百級來舉例：即為每立方米潔凈室空氣中所含大于等于0.1微米的顆粒物不能大于100個。十級就不能大于10個，對空氣潔凈度要求更高，對通風系統中空氣過濾器的級別要求也更高。

國標和ISO標準由于計算方式和要求不同，不能準確對應。以下觀點是我個人的總結，有疑問可以提出建議：

新版GMP潔凈室按ABCD級別來劃分是參照ISO標準，包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈室劃分方式，且舊版GMP劃分有靜態的規定，對動態沒有做要求。新版GMP對動態是的粒子處理也做了新的要求，我們大概的對應一下，A級靜態和動態都等同于ISO4.8級，B級靜態為ISO5，動態ISO7，C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，則基本對應如下：百級相當與ISO5級，千級相當于ISO6級，10級相當于ISO4級，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，新版GMP中ABCD是包含動態要求的，所以也不能簡單地說百級等同于A級。建議用ISO來換算，更加靠譜。

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